Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Методика. Испытывают три суппозитория или пессария. Каждый образец помещают на нижний диск устройства, устанавливают устройство в цилиндр прибора и закрепляют его. Помещают прибор в сосуд с водой и начинают испытание. Приборы переворачивают каждые 10 мин. По истечении времени, указанного в частной статье, исследуют образцы. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все образы распались.
Э6
Рисунок 2.9.2.-1. - Прибор для определения распадаемости суппозиториев и пессариев Размеры указаны в миллиметрах
МЕТОД ИСПЫТАНИЯ ВАГИНАЛЬНЫХ ТАБЛЕТОК
Применяют описанный выше прибор, установленный на держателях (см. Рисунок 2.9.2.-2). Прибор помещают в химический стакан подходящего диаметра, который содержит воду с температурой от 360С до 370С. Поверхность воды должна быть немного ниже верхнего перфорированного диска. Затем с помощью пипетки прибавляют воду с температурой от 360С до 370С до тех пор, чтобы перфорацию диска покрывала лишь однородная пленка воды. Испытывают три вагинальных таблетки. Каждую в отдельности помещают на верхний диск устройства, накрывают прибор стеклянной пластинкой, чтобы поддерживать соответствующие условия влажности. По истечении времени, указанного в частной статье, исследуют образцы. Лекарственное средство выдерживает испытание, если все образцы распались.
V
с
D
J
E
А - стеклянная пластина В - вагинальная таблетка С - поверхность воды
D- вода E- стакан
Рисунок 2.9.2.-2.
2.9.3. ТЕСТ «РАСТВОРЕНИЕ» ДЛЯ ТВЕРДЫХ ДОЗИРОВАННЫХ ФОРМ
# Под степенью растворения твердой дозированной формы понимают количество действующего вещества, в процентах, от содержания, указанного в разделе «Состав», которое в условиях, описанных в частной статье, должно перейти в раствор.
Данное испытание используют для определения степени растворения действующих веществ твердых дозированных форм (например, таблетки, капсулы и суппозитории).
# Если нет других указаний в частной статье, проведение теста «Растворение» не является обязательным для жевательных таблеток, поливитаминных лекарственных средств и в других случаях, для которых обоснована неинформативность данного теста.
Для проведения испытания может использоваться прибор с лопастью-мешалкой, корзинкой или, в специальных случаях, с проточной кюветой, если нет других указаний в частной статье. # Проточный прибор обычно целесообразно применять в том случае, когда действующее вещество испытуемого лекарственного средства плохо растворимо в воде и водных средах растворения. В каждом конкретном случае применения теста «Растворение» должно быть указано следующее:
- используемый прибор; в тех случаях, когда применяется прибор с проточной кюветой, должен быть указан тип проточной кюветы (Рисунок 2.9.3.-4/5/6);
- состав, объем и температура среды растворения;
- скорость вращения или скорость протекания среды растворения;
- время, методика и объем отбираемого испытуемого раствора или условия для непрерывного контроля;
- методика анализа;
- количество или количества действующих веществ, которые должны раствориться за указанное время.
ПРИБОР
Выбор используемого прибора зависит от физико-химических характеристик дозированной формы. Все части прибора, которые могут вступать в контакт с лекарственным средством или средой растворения, должны быть химически инертны, не адсорбировать, не реагировать или каким-либо другим способом искажать результаты испытания. Все металлические части прибора, которые могут вступать в контакт с лекарственным средством или средой растворения, должны быть изготовлены из нержавеющей стали или покрыты соответствующим материалом для того, чтобы эти части не взаимодействовали или каким-либо другим способом не искажали результаты испытания. Прибор должен быть сконструирован таким образом, чтобы свести к минимуму любые колебания и вибрацию, обусловленную проточной системой или элементом, который плавно вращается.
Желательно использовать прибор, который позволяет наблюдать за испытуемым лекарственным средством и мешалкой во время проведения теста «Растворение».
Прибор с лопастью-мешалкой. Прибор (см. Рисунок 2.9.3.-1) состоит из:
- цилиндрического сосуда из боросиликатного стекла или другого подходящего прозрачного материала с полусферическим дном и номинальным объемом 1000 мл; крышки, замедляющей испарение; в крышке должно быть центральное отверстие для оси мешалки и другие отверстия для термометра и устройств, используемых для отбора жидкости;
- мешалки, состоящей из вертикального вала, к концу которого прикреплена лопасть, имеющая форму части круга, отрезанного двумя параллельными хордами; лопасть должна проходить через диаметр вала таким образом, чтобы нижняя часть лопасти находилась на одном уровне с нижней частью вала; вал должен располагаться таким образом, чтобы его ось находилась на расстоянии не более 2 мм от оси сосуда, а нижняя часть лопасти была на высоте (25±2) мм от внутренней поверхности дна сосуда. Верхняя часть вала должна присоединяться к мотору, снабженному регулятором скорости; мешалка должна вращаться плавно, без заметного качания;
